A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, aprovou em 25 de setembro de 2026 um guia nacional para orientar o uso ético da inteligência artificial em pesquisas com seres humanos. O documento é direcionado a pesquisadores, instituições de pesquisa e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) que analisam estudos nas áreas da Saúde e das Ciências Humanas e Sociais.
Segundo o Ministério da Saúde, a proposta busca oferecer referências comuns para identificar riscos e definir salvaguardas em projetos que utilizem sistemas de inteligência artificial. A medida considera o avanço de ferramentas aplicadas a diagnósticos, modelos preditivos, análise de textos e imagens, processamento de registros clínicos e produção de dados sintéticos.
O que o guia orienta
O material recomenda que os protocolos de pesquisa expliquem de forma clara qual função a inteligência artificial terá no estudo, quais dados serão utilizados e quem poderá ser afetado pelos resultados. Também devem ser informadas as possíveis consequências do uso da tecnologia para indivíduos, grupos ou comunidades, especialmente quando as conclusões produzidas pelo sistema puderem influenciar decisões sobre pessoas.
A avaliação ética, de acordo com o documento, precisa levar em conta o contexto específico de cada pesquisa. Isso significa que diferentes aplicações de inteligência artificial podem apresentar níveis distintos de risco, dependendo da finalidade do sistema, do público envolvido, do tipo de dado processado e do impacto esperado. O guia não trata todas as tecnologias de maneira uniforme.
Entre os pontos de atenção estão os vieses algorítmicos, a falta de representatividade nas bases de dados e o risco de discriminação. O documento também aborda a proteção de informações pessoais, a possibilidade de reidentificação de participantes, a transparência dos sistemas e a necessidade de manter supervisão humana durante o desenvolvimento e a execução dos estudos.
MARIAH deverá apoiar análise dos Comitês de Ética
Uma das principais ferramentas apresentadas é a Matriz de Avaliação de Risco em Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, identificada pela sigla MARIAH. Conforme o guia específico da MARIAH, a matriz foi desenvolvida para auxiliar os CEPs na identificação de riscos, na verificação de medidas de proteção e na classificação dos impactos potenciais de cada pesquisa.
A ferramenta, porém, não substitui a decisão dos comitês. A análise continua dependendo de avaliação humana e da deliberação dos responsáveis pela revisão ética dos protocolos. A matriz funciona como apoio para organizar informações e tornar mais sistemática a identificação de possíveis problemas relacionados ao uso de inteligência artificial.
A página oficial do Ministério da Saúde informa que a MARIAH poderá ser utilizada e testada pelos Comitês de Ética em Pesquisa durante um período inicial de seis meses. Esse processo ocorrerá paralelamente à consulta à sociedade, permitindo a coleta de contribuições sobre a aplicação da ferramenta e sobre as orientações apresentadas no guia.
Impacto para universidades, hospitais e centros de pesquisa
Na prática, o documento estabelece novas referências para instituições que desenvolvem ou utilizam soluções de inteligência artificial em estudos com participantes humanos. Universidades, hospitais, centros de pesquisa e empresas envolvidas nesse tipo de projeto deverão detalhar a presença da tecnologia nos protocolos e explicar como os dados serão obtidos, tratados e utilizados.
O Guia de Uso Ético de Inteligência Artificial em Pesquisa com Seres Humanos, identificado como versão 1.0 e elaborado em Brasília em 2026, também considera a diversidade social, cultural, epidemiológica, étnica, econômica e territorial do Brasil. A orientação inclui pesquisas que utilizem dados, serviços ou populações relacionadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa abordagem amplia a análise para além do funcionamento técnico de um sistema. Um modelo pode apresentar resultados diferentes conforme a população representada nos dados de treinamento ou conforme o contexto em que é utilizado. Por isso, a avaliação deve considerar quem participa do estudo, quem pode ser afetado pelas conclusões e quais mecanismos existem para reduzir danos ou corrigir resultados inadequados.
Documento tem caráter orientador
A aprovação do guia não elimina a aplicação da legislação nem das normas éticas já vigentes. O próprio material tem caráter orientador e não substitui a decisão dos Comitês de Ética em Pesquisa. Cabe aos CEPs analisar cada protocolo, avaliar os riscos apresentados e verificar se as salvaguardas propostas são suficientes para proteger os participantes.
Com a iniciativa, a Inaep procura estabelecer um ponto de partida nacional para o uso responsável da inteligência artificial em pesquisas com seres humanos. O foco está em combinar inovação científica, transparência, proteção de dados e responsabilidade institucional, mantendo a supervisão humana como elemento central da avaliação ética.
